Wpływ stymulacji fizjologicznej a stymulacji komorowej na ryzyko udaru i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych cd

Aby badanie miało moc 90 procent (z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 5 procent), aby wykryć 30 procentowe zmniejszenie względnego ryzyka pierwotnego wyniku, oszacowaliśmy, że 2550 pacjentów będzie musiało zostać zapisanych. Ryzyko wystąpienia zdarzeń wynikowych w dwóch grupach leczenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a wyniki porównano z użyciem testu log-ranks.9,10 Wpływ zmiennych podstawowych na korzyść związaną z fizjologią stymulację oceniano za pomocą modelowania proporcjonalnych hazardów Cox.11 Ponieważ odsetek pacjentów losowo przydzielonych do każdej interwencji wahał się od środka do centrum według wcześniej określonych wskaźników, wszystkie testy statystyczne podzielono na warstwy według poszczególnych ośrodków i wszystkie analizy zostały oparte na zasadzie zamiaru leczenia. Założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń zostało przetestowane za pomocą metody Grambscha i Therneau.12 Wszystkie wartości P są dwustronne. Zewnętrzny komitet monitorujący bezpieczeństwo i skuteczność dokonał przeglądu danych z badania co sześć miesięcy i przeprowadził dwie formalne, pośrednie analizy skuteczności, jedna po drugiej pacjentki zakończyła badanie kontrolne, a druga po zakończeniu trzech czwartych pacjentów. Celem tych analiz było ustalenie, czy stymulacja fizjologiczna przewyższała stymulację komorową w odniesieniu do pierwotnego wyniku (p <0,001) oraz powiadomienie komitetu sterującego, jeżeli tak było. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję egzaminacyjną lub komisję etyczną każdego centrum klinicznego.
Wyniki
Badanie przesiewowe pacjentów
Ogółem 7734 pacjentów przeszło wszczepienie pierwszego stymulatora w uczestniczących ośrodkach klinicznych podczas okresu rejestracji badania. Spośród nich 4499 (58 procent) kwalifikowało się do badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od 2568 kwalifikujących się pacjentów (57 procent), którzy zostali włączeni do badania i losowo przydzieleni do stymulacji komorowej lub stymulacji fizjologicznej. Pozostali 1931 uprawnieni pacjenci nie zostali przyjęci, ponieważ odmówili udziału (16 procent), ich lekarz odmówił udziału (56 procent) lub z przyczyn technicznych nie zostali oni poproszeni o udział (28 procent). Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie byli zapisani, mieli średni wiek 71 lat, a 49 procent miało objawy niewydolności serca w klasie czynnościowej II klasy NYHA lub wyższej. Wśród pacjentów, którzy kwalifikowali się, ale nie byli zapisani, wskazaniem do stymulacji była choroba węzła chłonnego w 35% i blok przedsionkowo-komorowy w 46%. Stymulacja fizjologiczna została zastosowana w 41 procentach, a reszta otrzymała stymulację komorową.
Przypisanie leczenia
Ze względu na zmienny i nierówny charakter wskaźników randomizacji 1474 pacjentów zostało przydzielonych do stymulacji komorowej, a 1094 pacjentów do stymulacji fizjologicznej. Większość ośrodków klinicznych stosowała stosunek randomizacji (stymulacja komorowa do stymulacji fizjologicznej) 67:33 lub 60:40; ogólny stosunek wynosił 57:43. Wśród pacjentów przydzielonych do stymulacji komorowej 99,1% otrzymywało urządzenie komorowe, 0,7% otrzymywało urządzenie fizjologiczne, a 0,2% nie otrzymywało rozrusznika. Większość pacjentów losowo przydzielonych do stymulacji komorowej (74,6 procent) otrzymała urządzenie zdolne do stymulacji szybkościowej
[przypisy: choroba resztkowa, borówki a karmienie piersią, osłonka schwanna ]
[przypisy: neurolog szczecinek, oddychanie podczas biegu, odczyn tuberkulinowy ]