Wpływ stymulacji fizjologicznej a stymulacji komorowej na ryzyko udaru i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych ad

Pacjenci byli wykluczani, jeśli wskazanie do implantacji stymulatora było związane z obecnością ablacji węzła przedsionkowo-komorowego lub jeśli w ciągu dwóch lat spodziewano się, że umrą z przyczyn nie sercowo-naczyniowych. Aby utrzymać zwyczajową praktykę ośrodków uczestniczących w badaniu i przeprowadzić badanie bez zwiększania budżetu przeznaczonego na implantację stymulatora w dowolnym ośrodku, główny badacz w każdym ośrodku klinicznym wybrał z góry jeden z następujących wskaźników komorowych stymulacja do fizjologicznej stymulacji dla randomizacji: 67:33, 60:40, 50:50, 40:60 lub 33:67. Obliczenie całkowitej liczby pacjentów wymaganych do zapewnienia odpowiedniej mocy statystycznej uwzględniało oczekiwaną nierównowagę w wielkości grup leczenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, losowo przypisano kwalifikujących się pacjentów do jednego z dwóch rodzajów stymulacji w ciągu 48 godzin przed planowanym wszczepieniem stymulatora. Pacjenci otrzymujący stymulator fizjologiczny mogli otrzymać stymulator przedsionkowy, jeśli opcjonalne śródoperacyjne badanie stymulacji przedsionkowej wykazało przewodzenie przedsionkowo-komorowe 1: do prędkości 130 uderzeń na minutę. Pozostali pacjenci przypisani do stymulacji fizjologicznej otrzymali stymulator dwukomorowy. Pacjenci byli zobowiązani do stosowania stymulatora o zmiennym tempie, jeśli istniały kliniczne dowody na niekompetencję chronotropową (nieodpowiednia reakcja rytmu serca na wysiłek fizyczny) lub jeśli mieli trwały blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia i byli losowo przydzielani do grupy stymulacji komorowej.
Pierwsza wizyta kontrolna miała miejsce od dwóch do ośmiu miesięcy po randomizacji, a następnie odbyły się coroczne wizyty. Podczas każdej wizyty oceniano funkcję stymulatora i określano występowanie jakichkolwiek zdarzeń końcowych. Głównym wydarzeniem w badaniu było wystąpienie udaru lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych została zdefiniowana jako każda śmierć, która nie miała wyraźnej przyczyny nie sercowo-naczyniowej, takiej jak uraz, rak, infekcja lub niewydolność oddechowa. Udar został zdefiniowany jako ogniskowy deficyt neurologiczny o nagłym początku, taki, jakiego można się było spodziewać po zamknięciu jednej z głównych tętnic mózgowych, która nie ustępowała w ciągu 24 godzin. Jeśli pacjent miał więcej niż jedno udary, liczono tylko pierwszą. Drugorzędnymi zdarzeniami końcowymi były zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udokumentowane migotanie przedsionków trwające ponad 15 minut oraz przyjęcie do szpitala z powodu zastoinowej niewydolności serca (potwierdzone badaniem śródmiąższowego lub nabłonkowego obrzęku w badaniu radiologicznym klatki piersiowej).
Wszystkie zgłoszone pierwotne i wtórne zdarzenia końcowe zostały ocenione przez komisję orzekającą, której członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów. W przypadku braku porozumienia ze sprawozdaniem centrum klinicznego, badacz kliniczny został poproszony o zajęcie się tą kwestią i miał możliwość udzielenia dalszych informacji. Komitet ten podjął ostateczną decyzję w sprawie klasyfikacji każdego zgłoszonego zdarzenia.
Po 3 latach obserwacji i 2 kolejnych latach obserwacji średni czas obserwacji wynosił 3,5 roku (zakres od 2 do 5 lat). Oczekuje się, że roczna stopa udaru lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych wyniesie 5,0 procent w grupie stymulacji komorowej
[hasła pokrewne: bostonka okres zarażania, bostonka jak długo trwa, komora trzecia ]
[podobne: wrocławski rower miejski 2015, olx skawina, ściegi ozdobne ]