porzeczka biała właściwości czesc 4

Próbki 110 pacjentów w grupie ropinirolu i 55 w grupie lewodopy, które można było ocenić podczas sześciomiesięcznej analizy okresowej17, dały badaniu 80 procent szans na wykazanie równoważnej skuteczności w obu grupach (z 90 procentowym przedziałem ufności), przy założeniu, że wskaźnik odpowiedzi w grupie lewodopy nie byłby o więcej niż 15 procent wyższy niż w grupie ropinirolu. Oczekiwano, że 30 pacjentów w grupie ropinirolu i 50 w grupie lewodopy ukończy wszystkie pięć lat (przewidywane odsetki wycofania, odpowiednio 30% i 10% rocznie). Ta liczba pacjentów zapewniła badanie z 88 procentami mocy do wykrycia różnicy (P <0,05) w częstości występowania dyskinezy między obiema grupami, zakładając występowanie 5 procent w grupie ropinirolu i częstość występowania 30 procent w grupie lewodopy. . Wszystkie analizy (z wyjątkiem tych opartych na wynikach z codziennych czynności życiowych i czynności motorycznych) zostały przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia i obejmują wszystkich pacjentów z randomizacją, którzy mieli co najmniej jedną ocenę po otrzymaniu badanego leku. Pacjentów nie obserwowano w celu oceny dyskinezy po wycofaniu się z badania.
Częstość dyskinezy i dyskinezę wyłączającą w obu grupach porównano z zastosowaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox25 w analizie czasu niepowodzenia (czas do epizodu dyskinezy lub dyskinezji wyłączającej). Obliczono krzywe Kaplana-Meiera, 26 współczynników hazardu z 95-procentowymi przedziałami ufności i wartości P. Dane dotyczące pacjentów zostały ocenzurowane w momencie wycofania się z badania bez dyskinez.
Analiza statystyczna wariancji średnich zmian wyników dla czynności życia codziennego i funkcji ruchowej między linią podstawową a końcem badania była oparta na danych od pacjentów, którzy ukończyli badanie. Wyniki tych analiz przedstawiono jako skorygowane różnice w leczeniu, z 95-procentowymi przedziałami ufności i wartościami P. Nie można było analizować tych wyników w czasie trwania badania bez uprzedzeń, ponieważ liczba pacjentów w każdym punkcie czasowym była zmienna i ze względu na problemy z wykonywaniem wielu testów.
Proporcje pacjentów z neuropsychiatrycznymi zdarzeniami niepożądanymi w obu grupach porównano z dokładnym testem chi-kwadrat.
Testy statystyczne przeprowadzono przy użyciu dwustronnych testów przy 5-procentowym poziomie istotności.
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i leczenie badanych pacjentów. Wygaśnięcie przez sponsora odnosi się do jednego centrum, które zostało wcześniej zamknięte za zgodą badacza z powodu niezgodności z protokołem.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka populacji, która zamierza leczyć. Spośród 268 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, 179 losowo przydzielono do ropinirolu, a 89 do lewodopy (ryc. 1). Charakterystyka demograficzna obu grup była podobna (tabela 1). Dwóch pacjentów z grupy ropinirolu i jeden z grupy z lewodopą miało dyskinezy na linii podstawowej i zostali wykluczeni z analizy częstości występowania dyskinezy. Osiemdziesiąt pięć pacjentów z grupy ropinirolu (47 procent) i 45 z pacjentów z grupy lewodopy (51 procent) ukończyło badanie
[więcej w: bostonka okres zarażania, neoplazja, tętnica zasłonowa ]
[hasła pokrewne: ile trwa leczenie kanałowe, aborcja farmakologiczna, anaplazmoza ]