Długotrwałe leczenie antagonistą receptora glikoproteiny płytek krwi po przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej czesc 4

Inny komitet zbadał wszystkie przypadki trombocytopenii (zdefiniowane jako liczba płytek krwi poniżej 80 000 na milimetr sześcienny), aby określić, czy były one spowodowane badanym lekiem. Członkowie komitetu nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Analiza statystyczna
Badanie miało 90-procentową moc do wykrycia 25-procentowej redukcji złożonego punktu końcowego zgonu, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub pilnej rewaskularyzacji w parach porównań każdej grupy leczenia xemilofibanem z placebo, z dwustronnym błędem typu I 0,025, zakładając współczynnik zdarzeń na poziomie 17,6 procent w grupie placebo. Na początku badania i przed rozczłonkowaniem błąd typu I dla każdego porównania leczenia podzielono między dwa główne punkty końcowe, z błędem typu I wynoszącym 0,02, przydzielonym pierwszemu pierwszemu punktowi końcowemu, a pozostałym do drugiego pierwotnego punktu końcowego.
Dwie tymczasowe analizy skuteczności (i częstsze przeglądy bezpieczeństwa) zostały przeprowadzone przez niezależną platformę monitorującą dane i bezpieczeństwo z wykorzystaniem symetrycznych granic monitorowania sekwencyjnego typu O Brien-Fleming. Analizy zostały przygotowane dla danych i tablicy nadzoru bezpieczeństwa przez niezależne centrum analizy danych. Dla ostatecznej analizy poziom istotności wynosił 0,02 dla pierwszego głównego punktu końcowego i 0,01 dla drugiego pierwotnego punktu końcowego, z symulacją używaną do uwzględnienia powtarzających się testów i korelację między statystykami testów dla dwóch głównych punktów końcowych w trakcie kursu. procesu.37
Skumulowane wskaźniki zdarzeń dla każdego punktu końcowego zostały oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera; dla złożonych punktów końcowych analizowano czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika punktu końcowego. Porównanie każdej grupy xemilofiban z grupą placebo przeprowadzono przy użyciu określonego w protokole testu Wilcoxona na zdarzenia sercowe i testu log-rank dla krwawień. Współczynniki zagrożenia i 95-procentowe przedziały ufności oszacowano za pomocą modelu Coxa. Analizy punktów końcowych serca wykonywano zgodnie z intencją leczenia i obejmowały wszystkich pacjentów zgodnie z przydzielonym leczeniem i wszystkimi ocenionymi punktami końcowymi serca podczas wyznaczonego okresu obserwacji.
Inne zmienne są zgłaszane jako mediana z przedziałami międzykwartylowymi (25 i 75 percentyle), w przypadku zmiennych ciągłych, a jako częstotliwości, w przypadku zmiennych kategorycznych, z porównaniami grup terapeutycznych przeprowadzonych z użyciem testu Wilcoxona i chi -square test, odpowiednio. Wszystkie podane wartości P są nominalne i dwustronne.
Wyniki
Pomiędzy 25 czerwca 1997 r. A 24 kwietnia 1998 r. Do badania włączono łącznie 7232 pacjentów w wieku od 25 do 81 lat. Średni czas obserwacji wynosił 205 dni w grupie placebo i grupie, która otrzymała 20 mg xemilofibanu i 204 dni w grupie, która otrzymała 10 mg xemilofibanu.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa i proceduralna charakterystyka pacjentów. Charakterystykę linii podstawowej pacjentów przedstawiono w tabeli 1. Nie było istotnych różnic między trzema grupami. Charakterystykę wskaźnika PTCR pokazano również w tabeli 1
[przypisy: komora trzecia, zespół aktywacji makrofagów, zastawka eustachiusza ]
[więcej w: angiografia fluoresceinowa, apiterapia, astma oskrzelowa u dzieci ]